한국건설생활환경시험연구원(KCL, 원장 직무대행 이상권)은 4월23일 유럽 인증기관인 Eurofins Electrical & Electronics Finland (대표 페트리 아호), Eurofins Product Testing Italy (대표 파울로 트리죨리오) 등과 유럽 의료기기 CE인증 취득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
업무협약식은 지난 4월18일 핀란드 에스푸에 있는 Eurofins Electrical & Electronic 사무실에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 KCL은 한국기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 올해 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작하게 됐다.
최근 국내 의료기기 기업은 세계 2위 유럽시장 진출에 어려움을 겪고 있다. 이는 유럽 의료기기 규정인 MDR*과 IVDR**로 강화되면서 인증절차가 까다로워졌기 때문이다. 또한 인증기관인 NB***에 대한 관리감독 강화로 인해 MDR NB 35개, IVDR NB 12개로 그 수가 현저히 줄어 들면서 현장심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것이 주요 요인으로 꼽힌다.
*MDR: 유럽연합이 의료기기 안전성 강화를 위해 시행하는 의료기기 규정
**IVDR: 유럽연합은 체외진단의료기기에 대해서도 안전성기준을 높여 규정을 시행함
***NB : 의료기기 및 체외진단의료기기 인증기관
이번 신규협약으로 KCL은 한국 의료기기 기업의 국내‧외 성장과 확장을 지원하는 임무를 지속하며 한국시장에서 MDR, IVDR 유럽인증에 대한 입지를 더욱 강화하게 됐다.
한편 KCL은 4월16일 독일 잘란트주에서 독일 최대 응용과학연구소인 독일 프라운호퍼 IBMT 연구소와 업무협약을 체결하고 나노분야 규제대응과 동물 대체시험법 개발을 위한 공동연구에도 나서기로 했다.
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